28/02/2021 Lettre ouverte urgente de médecins et de scientifiques à l'Agence européenne des médicaments concernant les préoccupations relatives à la sécurité du vaccin COVID-19
Glossaire :
CMH I : Complexe majeur d'histocompatibilité de classe I
CIVD : Coagulation intravasculaire disséminée
ACE 2 : Enzyme de conversion de l'angiotensine 2 (de l'anglais Angiotensin-Converting Enzyme 2)
Médecins pour l'éthique du Covid
Emer Cooke, directeur exécutif, Agence européenne des médicaments, Amsterdam, Pays-Bas
28 Février 2021
Mesdames, Messieurs,
À L'ATTENTION PERSONNELLE URGENTE DE : EMER COOKE, DIRECTRICE EXÉCUTIVE DE L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS
En tant que médecins et scientifiques, nous sommes en principe favorables à l'utilisation de nouvelles interventions médicales qui sont développées et déployées de manière appropriée, après avoir obtenu le consentement éclairé du patient. Cette position englobe les vaccins au même titre que les produits thérapeutiques.
Nous constatons qu'un large éventail d'effets secondaires est rapporté suite à la vaccination de jeunes individus auparavant en bonne santé avec les vaccins génétiques COVID-19.
En outre, de nombreux médias du monde entier ont rapporté que des centres de soins avaient été frappées par le COVID-19 quelques jours après la vaccination de leurs résidents. Tout en reconnaissant que ces événements peuvent tous être de malheureuses coïncidences, nous sommes préoccupés par le fait qu'il y a eu et qu'il continue d'y avoir un examen inadéquat des causes possibles de la maladie ou du décès dans ces circonstances, en particulier en l'absence d'examens post-mortem.
En particulier, nous nous demandons si les questions essentielles concernant la sécurité des vaccins ont été traitées de manière adéquate avant leur approbation par l'Agence européenne des médicaments (EMA).
De toute urgence, nous demandons par la présente à l'EMA de nous fournir des réponses aux questions suivantes :
1. Après une injection intramusculaire, il faut s'attendre à ce que les vaccins à base de gènes atteignent la circulation sanguine et se diffusent dans tout le corps [1]. Nous demandons des preuves que cette possibilité a été exclue dans les modèles animaux précliniques avec les trois vaccins avant leur approbation par l'EMA pour une utilisation chez l'homme.
2. Si de telles preuves ne sont pas disponibles, il faut s'attendre à ce que les vaccins restent piégés dans la circulation et soient absorbés par les cellules endothéliales. Il y a des raisons de penser que cela se produira en particulier aux endroits où le flux sanguin est lent, c'est-à-dire dans les petits vaisseaux et les capillaires [2]. Nous demandons des preuves que cette probabilité a été exclue dans les modèles animaux précliniques avec les trois vaccins avant leur approbation par l'EMA pour une utilisation chez l'homme.
3. En l'absence de telles preuves, il faut s'attendre à ce que, lors de l'expression des acides nucléiques des vaccins, les peptides dérivés de la protéine spike soient présentés par la voie du CMH I - à la surface luminale des cellules. De nombreux individus sains possèdent des lymphocytes CD8 qui reconnaissent ces peptides, ce qui peut être dû à une infection antérieure par COVID, mais aussi à des réactions croisées avec d'autres types de Coronavirus [3 ; 4] [5]. Nous devons supposer que ces lymphocytes vont attaquer les cellules concernées. Nous demandons la preuve que cette probabilité a été exclue dans les modèles animaux précliniques avec les trois vaccins avant leur autorisation d'utilisation chez l'homme par l'EMA.
4. Si une telle preuve n'est pas disponible, il faut s'attendre à ce que des dommages endothéliaux avec le déclenchement subséquent de la coagulation du sang par l'activation des plaquettes se produisent dans d'innombrables sites à travers le corps. Nous demandons des preuves que cette probabilité a été exclue dans les modèles animaux précliniques avec les trois vaccins avant leur approbation par l'EMA pour une utilisation chez l'homme.
5. Si de telles preuves ne sont pas disponibles, il faut s'attendre à ce que cela entraîne une baisse du nombre de plaquettes, l'apparition de D-dimères dans le sang et une myriade de lésions ischémiques dans tout le corps, y compris dans le cerveau, la moelle épinière et le cœur. Des troubles hémorragiques pourraient survenir à la suite de ce nouveau type de syndrome de CIVD, y compris, entre autres, des saignements abondants et des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques. Nous demandons des preuves que toutes ces possibilités ont été exclues dans des modèles animaux précliniques avec les trois vaccins avant leur approbation pour une utilisation chez l'homme par l'EMA.
6. La protéine spike du SRAS-CoV-2 se lie au récepteur ACE2 des plaquettes, ce qui entraîne leur activation [6]. Une thrombocytopénie a été signalée dans des cas graves d'infection par le SRAS-CoV-2 [7]. Une thrombocytopénie a également été signalée chez des personnes vaccinées [8]. Nous demandons des preuves que le danger potentiel d'activation plaquettaire qui conduirait également à une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) a été exclu avec les trois vaccins avant leur approbation pour une utilisation chez l'homme par l'EMA.
7. La propagation du SRAS-CoV-2 à travers le monde a créé une pandémie de maladie associée à de nombreux décès. Cependant, au moment de l'examen de l'approbation des vaccins, les systèmes de santé de la plupart des pays n'étaient plus sous la menace imminente d'être submergés parce qu'une proportion croissante du monde avait déjà été infectée et que le pire de la pandémie avait déjà diminué. Par conséquent, nous exigeons des preuves concluantes de l'existence d'une urgence réelle au moment où l'EMA a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle aux fabricants des trois vaccins, afin de justifier leur approbation pour une utilisation chez l'homme par l'EMA, prétendument en raison d'une telle urgence.
Si toutes ces preuves ne sont pas disponibles, nous demandons que l'autorisation d'utilisation des vaccins génétiques soit retirée jusqu'à ce que toutes les questions susmentionnées aient été correctement traitées par l'EMA dans le cadre d'une diligence raisonnable.
Il existe de sérieuses inquiétudes, y compris, mais sans s'y limiter, celles décrites ci-dessus, selon lesquelles l'approbation des vaccins COVID-19 par l'EMA était prématurée et imprudente, et que l'administration des vaccins constituait et constitue toujours une "expérimentation humaine", ce qui était et est toujours en violation du Code de Nuremberg.
Compte tenu de l'urgence de la situation, nous vous demandons de répondre à ce courriel dans les sept jours et de répondre à toutes nos préoccupations de manière substantielle. Si vous choisissez de ne pas vous conformer à cette demande raisonnable, nous rendrons cette lettre publique.
Ce courriel est adressé en copie à :
Charles Michel, Président du Conseil de l'Europe
Ursula von der Leyen, Présidente de la Commission européenne.
Les médecins et les scientifiques peuvent signer la lettre ouverte en envoyant leur nom, leurs qualifications, leurs domaines d'expertise, leur pays et toute affiliation qu'ils souhaitent citer, à l'adresse Doctors4CovidEthics@protonmail.com.
• Références
[1] Hassett, K. J.; Benenato, K. E.; Jacquinet, E.; Lee, A.; Woods, A.; Yuzhakov, O.; Himansu, S.; Deterling, J.; Geilich, B. M.; Ketova, T.; Mihai, C.; Lynn, A.; McFadyen, I.; Moore, M. J.; Senn, J. J.; Stanton, M. G.; Almarsson, Ö.; Ciaramella, G. and Brito, L. A.(2019).Optimization of Lipid Nanoparticles for Intramuscular Administration of mRNA Vaccines, Molecular therapy. Nucleic acids 15 : 1–11.
[2] Chen, Y. Y.; Syed, A. M.; MacMillan, P.; Rocheleau, J. V. and Chan, W. C. W.(2020). Flow Rate Affects Nanoparticle Uptake into Endothelial Cells, Advanced materials 32 : 1906274.
[3] Grifoni, A.; Weiskopf, D.; Ramirez, S. I.; Mateus, J.; Dan, J. M.; Moderbacher, C. R.; Rawlings, S. A.; Sutherland, A.; Premkumar, L.; Jadi, R. S. and et al.(2020). Targets of T Cell Responses to SARS-CoV-2 Coronavirus in Humans with COVID-19 Disease and Unexposed Individuals, Cell 181 : 1489–1501.e15.
[4] Nelde, A.; Bilich, T.; Heitmann, J. S.; Maringer, Y.; Salih, H. R.; Roerden, M.; Lübke, M.; Bauer, J.; Rieth, J.; Wacker, M.; Peter, A.; Hörber, S.; Traenkle, B.; Kaiser, P. D.; Rothbauer, U.; Becker, M.; Junker, D.; Krause, G.; Strengert, M.; Schneiderhan-Marra, N.; Templin, M. F.; Joos, T. O.; Kowalewski, D. J.; Stos-Zweifel, V.; Fehr, M.; Rabsteyn, A.; Mirakaj, V.; Karbach, J.; Jäger, E.; Graf, M.; Gruber, L.-C.; Rachfalski, D.; Preuß, B.; Hagelstein, I.; Märklin, M.; Bakchoul, T.; Gouttefangeas, C.; Kohlbacher, O.; Klein, R.; Stevanovi?, S.; Rammensee, H.-G. and Walz, J. S.(2020). SARS-CoV-2-derived peptides define heterologous and COVID-19-induced T cell recognition, Nature immunology.
[5] Sekine, T.; Perez-Potti, A.; Rivera-Ballesteros, O.; Strålin, K.; Gorin, J.-B.; Olsson, A.; Llewellyn-Lacey, S.; Kamal, H.; Bogdanovic, G.; Muschiol, S. and et al.(2020). Robust T Cell Immunity in Convalescent Individuals with Asymptomatic or Mild COVID-19, Cell 183 : 158–168.e14.
[6] Zhang, S.; Liu, Y.; Wang, X.; Yang, L.; Li, H.; Wang, Y.; Liu, M.; Zhao, X.; Xie, Y.; Yang, Y.; Zhang, S.; Fan, Z.; Dong, J.; Yuan, Z.; Ding, Z.; Zhang, Y. and Hu, L.(2020). SARS-CoV-2 binds platelet ACE2 to enhance thrombosis in COVID-19, Journal of hematology & oncology 13 : 120.
[7] Lippi, G.; Plebani, M. and Henry, B. M.(2020).Thrombocytopenia is associated with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19) infections: A meta-analysis, Clin. Chim. Acta 506 : 145–148.
[8] Grady, D. (2021). A Few Covid Vaccine Recipients Developed a Rare Blood Disorder, The New York Times, Feb. 8, 2021.
Veuillez agréer, Madame, Monsieur, l'expression de mes sentiments distingués,
Professsor Sucharit Bhakdi MD, Professor Emeritus of Medical Microbiology and Immunology, Former Chair, Institute of Medical Microbiology and Hygiene, Johannes Gutenberg University of Mainz (Medical Doctor and Scientist) (Germany and Thailand)
Dr Marco Chiesa MD FRCPsych, Consultant Psychiatrist and Visiting Professor, University College London (Medical Doctor) (United Kingdom and Italy)
Dr C Stephen Frost BSc MBChB Specialist in Diagnostic Radiology, Stockholm, Sweden (Medical Doctor) (United Kingdom and Sweden)
Dr Margareta Griesz-Brisson MD PhD, Consultant Neurologist and Neurophysiologist (studied Medicine in Freiburg, Germany, speciality training for Neurology at New York University, Fellowship in Neurophysiology at Mount Sinai Medical Centre, New York City; PhD in Pharmacology with special interest in chronic low level neurotoxicology and effects of environmental factors on brain health), Medical Director, The London Neurology and Pain Clinic (Medical Doctor and Scientist) (Germany and United Kingdom)
Professor Martin Haditsch MD PhD, Specialist (Austria) in Hygiene and Microbiology, Specialist (Germany) in Microbiology, Virology, Epidemiology/Infectious Diseases, Specialist (Austria) in Infectious Diseases and Tropical Medicine, Medical Director, TravelMedCenter, Leonding, Austria, Medical Director, Labor Hannover MVZ GmbH (Medical Doctor and Scientist) (Austria and Germany)
Professor Stefan Hockertz, Professor of Toxicology and Pharmacologym, European registered Toxicologist, Specialist in Immunology and Immunotoxicology, CEO tpi consult GmbH. (Scientist) (Germany)
Dr Lissa Johnson, BSc BA(Media) MPsych(Clin) PhD, Clinical Psychologist and Behavioural Psychologist, Expertise in the social psychology of torture, atrocity, collective violence and fear propaganda, Former member Australian Psychological Society Public Interest Advisory Group (Clinical Psychologist and Behavioural Scientist) (Australia)
Professor Ulrike Kämmerer PhD, Associate Professor of Experimental Reproductive Immunology and Tumor Biology at the Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital of Würzburg, Germany, Trained molecular virologist (Diploma, PhD-Thesis) and Immunologist (Habilitation), Remains engaged in active laboratory research (Molecular Biology, Cell Biology (Scientist) (Germany)
Associate Professor Michael Palmer MD, Department of Chemistry (studied Medicine and Medical Microbiology in Germany, has taught Biochemistry since 2001 in present university in Canada; focus on Pharmacology, metabolism, biological membranes, computer programming; experimental research focus on bacterial toxins and antibiotics (Daptomycin); has written a textbook on Biochemical Pharmacology, University of Waterloo, Ontario, Canada (Medical Doctor and Scientist) (Canada and Germany)
Professor Karina Reiss PhD, Professor of Biochemistry, Christian Albrecht University of Kiel, Expertise in Cell Biology, Biochemistry (Scientist) (Germany)
Professor Andreas Sönnichsen MD, Professor of General Practice and Family Medicine, Department of General Practice and Family Medicine, Center of Public Health, Medical University of Vienna, Vienna (Medical Doctor) (Austria)
Dr Michael Yeadon BSc (Joint Honours in Biochemistry and Toxicology) PhD (Pharmacology), Formerly Vice President & Chief Scientific Officer Allergy & Respiratory, Pfizer Global R&D; Co-founder & CEO, Ziarco Pharma Ltd.; Independent Consultant (Scientist) (United Kingdom)